SA9.2 - AVALIAÇÃO E INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE (TODOS OS DIAS)
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39718 - ANALISE DE ASPECTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NO LABORATORIO OFICIAL: UM ESTUDO SOBRE COMPRESSAS DE GAZE
ANNA MARIA BARRETO SILVA FUST - FIOCRUZ - INCQS, LAYZ SANTOS MARS CARNEIRO - FIOCRUZ - INCQS, JONAS OLIVEIRA FERNANDES - FIOCRUZ - INCQS, RENATA DE FREITAS DALAVIA VALE - FIOCRUZ - INCQS, LILIAN DE FIGUEIREDO VENÂNCIO - FIOCRUZ - INCQS, LIDIANE SIMÕES DA SILVA PAULINO - FIOCRUZ - INCQS, MARIA DENISE NEVES BORGES - FIOCRUZ - INCQS, MICHELE FEITOZA SILVA - FIOCRUZ - AGGEU MAGALHÃES
Apresentação/Introdução
As compressas de gaze é um produto amplamente utilizado e por isso avaliar as queixas técnicas (QT) notificadas no NOTIVISA é tão relevante para exemplificar a importância na análise de aspecto na vigilância pós-comercialização. A análise de aspecto pode ser realizada nas VISA- Municipais, contudo demonstra-se a importância do laboratório oficial protagonizar tal estratégia.
Objetivos
Avaliar o perfil das notificações de QT das compressas de gaze comercializadas no Brasil submetidas ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária.
Metodologia
No Notivisa utilizou-se os seguintes filtros: período, produto e tipo de notificação (QT). O período de abrangência foi de 01/01/2013 até 31/12/2017, consultados anualmente. O descritor usado foi “gaze” e o tipo de reclamação “queixa técnica” Cada notificação foi avaliada individualmente e além de categorizada de acordo com a RDC nº 185/2001, foi também sub categorizada buscando especificar a necessidade de um sistema mais robusto de notificação e ainda de demonstrar não-conformidades mais expressivas no sistema.
Resultados
Foram encontradas 1543 notificações, respectivamente entre os anos 2013 a 2017, (393, 393, 357 e 400). e dentro delas, 1856 desvios. Os desvios apresentaram a seguinte distribuição: “embalagem” (n=411; 22%), “rotulagem” (n=57; 3%), “aspecto” (n=1090; 59%) e “outros” (n=298; 16%).
Conclusões/Considerações
É possível perceber o risco na utilização do produto com notificações que poderiam ser observadas e analisadas pelos entes do SNVS no momento do uso. A estratégia realizada neste trabalho, com a utilização de formulários específicos e procedimentos operacionais padronizados, poderia ser extrapolado às Visas Municipais e Estaduais para que as ações sanitárias pudessem ocorrer de forma mais rápida e eficiente e diminuir os riscos apresentados no produto .
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