23/11/2022 - 13:10 - 14:40
CC9.3 - TECNOLOGIAS E CUIDADO EM SAÚDE |
41538 - EVIDÊNCIAS QUE SUBSIDIAM O REGISTRO DE MEDICAMENTOS CONTRA O CÂNCER E PREÇOS: UMA COMPARAÇÃO ENTRE OS EUA E O BRASIL
ADRIANA MITSUE IVAMA-BRUMMELL - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. BRASÍLIA, BRASIL. DEPARTMENT OF HEALTH POLICY, LONDON SCHOOL OF ECONOMICS AND POLITICAL SCIENCE, LONDRES, REINO UNIDO, FERNANDA LEDO MARCINIUK - CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, BRASÍLIA, BRASIL., ANITA KATHARINA WAGNER - DEPARTMENT OF POPULATION MEDICINE, HARVARD MEDICAL SCHOOL AND HARVARD PILGRIM HEALTH CARE INSTITUTE, BOSTON, ESTADOS UNIDOS, CLAUDIA SERPA OSORIO-DE-CASTRO - ESCOLA NACIONAL DE SAÚDE PÚBLICA SERGIO AROUCA – FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ. RIO DE JANEIRO, RIO DE JANEIRO, BRASIL., SABINE VOGLER - WHO COLLABORATING CENTRE FOR PHARMACEUTICAL PRICING AND REIMBURSEMENT POLICIES, PHARMACOECONOMICS DEPARTMENT, AUSTRIAN NATIONAL PUBLIC HEALTH INSTITUTE, VIENA, AUSTRIA, ELIAS MOSSIALOS - DEPARTMENT OF HEALTH POLICY, LONDON SCHOOL OF ECONOMICS AND POLITICAL SCIENCE, LONDRES, REINO UNIDO, HUSEYIN NACI - DEPARTMENT OF HEALTH POLICY, LONDON SCHOOL OF ECONOMICS AND POLITICAL SCIENCE, LONDRES, REINO UNIDO
Apresentação/Introdução
Os medicamentos contra o câncer são geralmente lançados primeiro nos Estados Unidos da América (EUA) com preços altos, evidências pouco robustas e pequena sobrevida global incremental. Pesquisas anteriores não encontraram associação entre benefícios terapêuticos destes medicamentos e seus preços. Medicamentos com benefícios incertos e altos preços nos EUA podem ter efeitos indiretos em outros países.
Objetivos
Comparar as evidências que subsidiam o registro e os preços de medicamentos contra o câncer nos EUA e no Brasil e examinar a associação entre seus preços e a disponibilidade de benefícios terapêuticos adicionais no Brasil.
Metodologia
Estudo transversal exploratório. Análise documental com fontes oriundas de páginas eletrônicas das agências regulatórias dos Estados Unidos e do Brasil e dados dos sistemas Datavisa e Sammed. Foram identificados todos os novos medicamentos contra o câncer aprovados nos EUA de 2010-2019 com registro no Brasil para a mesma indicação e preços aprovados até dezembro de 2020. Foram revisadas as rotas de aprovação e evidências que sustentaram o registro em ambos países, incluindo desenho e resultados dos estudos pivotais nos EUA e no Brasil, e evidências que subsidiaram a aprovação de preços no Brasil, incluindo a disponibilidade de benefício terapêutico adicional e preços pleiteados e aprovados.
Resultados
Um total de 56 medicamentos contra o câncer foram registrados no Brasil com mesma indicação dos EUA após 522 dias (mediana, IQR: 932-351). Nos EUA, 34 (60,7%) dos medicamentos tiveram ensaios clínicos randomizados (ECRs) pivotais e 12 (21,4%) tiveram benefício de sobrevida global (SG). No momento da aprovação brasileira, 42 (75,0%) medicamentos tinham ECRs pivotais e 22 (39,3%) benefício de SG e 50% não demonstraram benefício terapêutico adicional sobre outros medicamentos registrados no país para a mesma condição. A diferença de preço mediana dos EUA e Brasil foi de 71%, não foi estatisticamente significativa e não associada à força da evidência ou benefício terapêutico adicional.
Conclusões/Considerações
Embora as evidências foram mais maduras na época do registro e aprovação de preços no Brasil, com benefícios clínicos mais significativos e preços mais baixos, metade não demonstrou benefício terapêutico adicional. Mesmo assim, o sistema de precificação brasileiro garantiu reduções consideráveis e também que os preços dos medicamentos sem benefício terapêutico adicional não fossem superiores aos dos tratamentos existentes para a mesma condição.
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