SA5.2 - EXPERIÊNCIAS, CONSEQUÊNCIAS E LEGADOS DA PANDEMIA DE COVID-19 (TODOS OS DIAS)
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38516 - ACESSO ANTECIPADO A MEDICAMENTOS X RISCO: NOTIFICAÇÕES DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS APROVADOS POR AUTORIZAÇÃO DE USO EMERGENCIAL NA COVID-19
AMANDA DOS SANTOS TELES CARDOSO - UFBA, EDINÁ ALVES COSTA - UFBA
Apresentação/Introdução
Eficácia e segurança são atributos chaves na avaliação de risco, especialmente quando do uso de medicamentos sem registro. A farmacovigilância otimiza a avaliação risco-benefício após a autorização desses medicamentos, orientando a tomada de decisão regulatória em prol da redução do risco de danos à saúde provocados pelo acesso a medicamentos inseguros e ineficazes.
Objetivos
descrever as notificações de eventos adversos a medicamentos aprovados por autorização de uso emergencial (AUE) pela Anvisa e FDA no curso da pandemia da COVID-19.
Metodologia
): Estudo descritivo e transversal em que foram elencados os medicamentos com AUE vigente no período de março de 2020 a maio de 2022, nos sítios eletrônicos da Anvisa e do FDA. Foram verificadas, para cada medicamento, as frequências (%) apresentadas pelas agências reguladoras nos seus painéis de farmacovigilância, VigiMed (Sistema de notificação de eventos adversos no uso de medicamentos da Anvisa) e FAERS (FDA Adverse Events Reporting Systems), a partir das categorias: total de reações adversas aos medicamentos (RAM); tipo de RAM; tipo de notificador. Os painéis contêm dados do notificador e se referem a suspeitas de eventos adversos a medicamentos inseridas no sistema até março de 2022.
Resultados
No VigiMed não foram identificadas RAM para os medicamentos por AUE, embora estes possuam notificações no FAERS. Os profissionais de saúde foram os principais responsáveis pelas notificações para todos os medicamentos, sem participação dos fabricantes. As RAM foram mais frequentes nos anos de 2020 a 2022, até para medicamentos reposicionados: tocilizumabe e propofol. As principais RAM relatadas foram: cefaleia (cilgavimabe+tixagevimabe); disgeusia (nirmatrelvir+ritonavir); problemas no uso do produto (molnupiravir); deterioração do estado geral de saúde (citrato 0,5%); choque anafilático (propofol 1%); reação relacionada à infusão (bebtelovimabe); inefetividade terapêutica (tocilizumabe).
Conclusões/Considerações
Os achados corroboram com a literatura em relação à baixa participação dos fabricantes nas notificações e à necessidade do fortalecimento do sistema de farmacovigilância brasileiro. A presença de sistemas de farmacovigilância abertos é um aspecto que pode melhorar a confiança na regulação de medicamentos aprovados por AUE e, apesar das limitações, apontam um panorama do uso de medicamentos sem registro, capaz de estimular ações de segurança sanitária.
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