SA5.2 - EXPERIÊNCIAS, CONSEQUÊNCIAS E LEGADOS DA PANDEMIA DE COVID-19 (TODOS OS DIAS)
|
38515 - CARACTERÍSTICAS REGULATÓRIAS DA AUTORIZAÇÃO DE USO EMERGENCIAL (AUE) DE MEDICAMENTOS PARA O ENFRENTAMENTO DA COVID-19 PELA ANVISA E FDA, NO PERÍODO DE 2020 A 2022
AMANDA DOS SANTOS TELES CARDOSO - UFBA, EDINÁ ALVES COSTA - UFBA
Apresentação/Introdução
A pandemia da COVID-19 trouxe desafios às agências reguladoras (AR), como o paradoxo entre a necessidade de acesso rápido e a busca por medicamentos eficazes e seguros. As AR têm adotado estratégias regulatórias alternativas, especialmente a AUE. A avaliação de risco é um aspecto chave em uma AUE, uma vez que a aprovação regulatória é realizada sob dados limitados de eficácia e segurança.
Objetivos
descrever as características regulatórias, principalmente, da avaliação de risco adotadas pela Anvisa e pelo FDA na aplicação da AUE de medicamentos durante a pandemia da COVID-19, nos anos de 2020 a 2022
Metodologia
As características regulatórias para avaliação de risco foram coletadas das cartas de aprovação e documentos relacionados às AUE dos medicamentos, disponibilizados nos sítios eletrônicos da Anvisa e do FDA, de março de 2020 a maio de 2022. Baseadas no documento da Organização Mundial da Saúde (OMS) “Reliance for Emergency Use Authorization of Medicines and Other Health Technologies in a Pandemic (e.g. COVID-19)” foram definidas as categorias: realização de ensaios controlados randomizados; monitoramento de outras autoridades regulatórias de referência para a tomada de decisão; definição de condições especiais para o uso emergencial; atualização contínua da AUE; ações de farmacovigilância.
Resultados
As aprovações apoiaram-se em um ou mais ensaios clínicos randomizados, fase III, exceto para dois medicamentos. Somente a Anvisa mencionou AR de referência. Condições especiais de uso: restrição de uso em hospitais, venda sob prescrição médica, exclusão de grupos populacionais, dispensação por farmacêutico. Atualização contínua da AUE: suspensão de AUE (surgimento de novas variantes), revogação (comprovação de ineficácia e aumento de reações adversas), alteração de grupos de pacientes. Ações de farmacovigilância: bula, notificação de eventos adversos pelas partes envolvidas, envio mensal de sumário executivo de efeitos adversos e semestral de Relatórios de Avaliação Risco-Benefício.
Conclusões/Considerações
Ambas as AR aproximaram suas AUE do documento-guia da OMS. O estudo demonstrou o dinamismo inerente à aprovação antecipada de medicamentos, a importância da constante avaliação de risco-benefício e do monitoramento das medidas de minimização de risco e farmacovigilância pelas AR na redução de danos à saúde e avaliação da eficácia do tratamento, uma vez que tais medicamentos poderão ser rapidamente incorporados aos sistemas de saúde.
|
