24/11/2022 - 08:30 - 10:00
CC3.28 - DESIGUALDADES E DESAFIOS PARA O ACESSO AOS MEDICAMENTOS E TECNOLOGIAS EM SAÚDE |
41890 - O CASO DO ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE NO BRASIL: TERAPIAS GÊNICAS ULTRA-CARAS, INTERESSES DA INDÚSTRIA E DESAFIOS PARA O ACESSO
VERA LÚCIA EDAIS PEPE - ENSP/FIOCRUZ, ADRIANA MITSUE IVAMA-BRUMMELL - ANVISA; LONDON SCHOOL OF ECONOMICS AND POLITICAL SCIENCE, ANITA KATHARINA WAGNER - HARVARD MEDICAL SCHOOL; HARVARD PILGRIM HEALTH CARE INSTITUTE, HUSEYIN NACI - LONDON SCHOOL OF ECONOMICS AND POLITICAL SCIENCE
Apresentação/Introdução
Onasemnogeno abeparvoveque –medicamento mais caro do mundo – foi registrado no Brasil para atrofia muscular espinhal (AME) em 2020. Sem evidência robusta de benefício terapêutico adicional, o preço máximo aprovado (PMA) foi 77% menor que o preiteado. O titular do registro decidiu não o comercializar e o Ministério da Saúde (MS) tem gasto 3 vezes mais que o PMA por paciente, com demandas judiciais.
Objetivos
Caracterizar os principais aspectos envolvidos na precificação do onasemnogeno abeparvoveque, no Brasil, em comparação com autoridades sanitárias estrangeiras e estratégias para o acesso ao medicamento no País.
Metodologia
Estudo transversal exploratório. Análise documental e normativa, com fontes oriundas de páginas eletrônicas de agências reguladoras e de avaliação de tecnologias em saúde (ATS) do Brasil e exterior (Canadá, França, Alemanha, Holanda e Inglaterra). Foram comparadas indicações terapêuticas, população-alvo, resultado e limitações da análise das evidências e redução de preço recomendada. As estratégias para acesso ao medicamento, no Brasil, foram compiladas a partir de documentos e notícias sobre o medicamento. Foram também obtidas informações sobre os gastos com demandas judiciais pelo Ministério da Saúde, no período de agosto de 2020 a outubro de 2021, por meio da Lei de Acesso a Informações.
Resultados
A avaliação das autoridades sanitárias diferiu na indicação do medicamento para tipo de AME e população. Na ausência de benefício terapêutico adicional ou relação custo-benefício desfavorável houve recomendação de redução de 50-90% no preço e informações adicionais. Identificaram-se como estratégias de acesso: campanhas na mídia, demandas judiciais, isenção fiscal na importação e projeto de lei para a incorporação. O MS gastou com 46 pacientes, por via judicial, R$ 428 milhões (3,8% do gasto com Assistência Farmacêutica, 2020). Poderiam ser tratados 189 bebês com SMA1 ou 5.805 pacientes com medicamentos do componente especializado em um ano, com altos custos de oportunidade.
Conclusões/Considerações
A judicialização do onasemnogeno abeparvovec impõe à sociedade o fardo do financiamento de medicamento ultra caro, com limitada evidência e alto custo de oportunidade, exemplificando o abismo entre a promessa de inovação e o acesso. Regulação e precificação de medicamentos estão na intersecção de valores e necessidades sociais, ciência, economia e política. A responsabilidade social corporativa e a regulação devem ser consideradas neste contexto.
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